{"id":14089,"date":"2021-06-07T02:00:15","date_gmt":"2021-06-07T02:00:15","guid":{"rendered":"https:\/\/domosistemas.com\/?p=14089"},"modified":"2021-06-07T02:00:15","modified_gmt":"2021-06-07T02:00:15","slug":"schneider-electric-incluye-una-nueva-funcionalidad-en-su-bms-que-protege-los-datos-del-sector-sanitario","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/domosistemas.com\/?p=14089","title":{"rendered":"Schneider Electric incluye una nueva funcionalidad en su BMS que protege los datos del sector sanitario"},"content":{"rendered":"
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La compa\u00f1\u00eda Schneider Electric<\/a> ha incorporado una nueva funcionalidad para su sistema de gesti\u00f3n de edificios (BMS) EcoStruxure Building Operation para la certificaci\u00f3n 21CFRp11, seg\u00fan los criterios de conformidad de la Food and Drug Administration (FDA). Con esta nueva funci\u00f3n, las empresas del sector sanitario podr\u00e1n controlar el sistema HVAC, monitorizar alarmas y realizar la supervisi\u00f3n ambiental de sus instalaciones, al mismo tiempo que cumple con las \u00faltimas normativas aplicables a su actividad.<\/p>\n

\"BMS
La funci\u00f3n BMS EcoStruxure Building Operation para la certificaci\u00f3n 21CFRp11 permitir\u00e1 al sector salud controlar los dispositivos inteligentes cumpliendo con la normativa vigente.<\/figcaption><\/figure>\n

La plataforma IoT abierta e interoperable EcoStruxure de Schneider Electric mantiene un archivo completo de todos los eventos del sistema consolidado con una estructura de informes que permite realizar una b\u00fasqueda y recuperaci\u00f3n sin esfuerzo. Adem\u00e1s, presenta la informaci\u00f3n requerida por clientes y organismos reguladores para garantizar la integridad ambiental de todo el ciclo de vida de la fabricaci\u00f3n del producto.<\/p>\n

Control de usuarios autorizados<\/h2>\n

El BMS con la certificaci\u00f3n 21CFRp11 restringe el acceso a las personas autorizadas y calificadas, a trav\u00e9s de la aplicaci\u00f3n de restricciones a la accesibilidad usando un control de cambios basado en la hora del d\u00eda, el d\u00eda de la semana, la ubicaci\u00f3n del operador o el calendario. Por otro lado, el sistema permite realizar la visualizaci\u00f3n y las modificaciones diarias de forma remota, en cualquier momento y lugar.<\/p>\n

La soluci\u00f3n de Schneider Electric permite realizar un control de cambios eficaz y totalmente configurable con solicitud de firma electr\u00f3nica \u00fanica o doble, control de cambios limitable a objetos espec\u00edficos del sistema o aplicable a todos los objetos y valores de los par\u00e1metros anteriores y posteriores, incluidos los metadatos.<\/p>\n

Adem\u00e1s, cada acci\u00f3n asociada se registra con el par\u00e1metro que fue modificado y para cada evento de firma. Las firmas de control de cambios incluyen el identificador \u00fanico de la persona que ejecuta la firma, el nombre completo del usuario que realiz\u00f3 la acci\u00f3n, la fecha y la hora geogr\u00e1fica y el significado de la firma. Todo ello permite estar seguro de que todos los cambios se aprueban y explican, sin que se realicen mediante un visor remoto. Finalmente, todas las acciones que requieren firma se aplican simult\u00e1neamente dentro del registro.<\/p>\n

Esta soluci\u00f3n puede configurarse para que se almacenen los registros y datos a largo plazo con informes en formato PDF protegidos por certificados digitales, garantizando la integridad de los datos de extremo a extremo. Asimismo, los datos hist\u00f3ricos y los registros de tendencias, eventos y auditor\u00eda se almacenan en una base de datos PostgreSQL abierta y de gran capacidad.<\/p>\n

Certificaci\u00f3n 21 CFR parte 11 de la FDA<\/h2>\n

Los segmentos del sector salud, como el farmac\u00e9utico, el biotecnol\u00f3gico o los laboratorios cuentan con procesos cr\u00edticos en sus instalaciones que requieren de entornos IT altamente controlados, ya que una m\u00ednima variaci\u00f3n puede derivar en un impacto negativo en todo el proceso industrial y en su resultado.<\/p>\n

Con el objetivo de garantizar estos puntos, los sistemas BMS encargados de la monitorizaci\u00f3n, control y regulaci\u00f3n del sistema HVAC de los edificios de estas industrias deben cumplir la certificaci\u00f3n 21 CFR parte 11 de la FDA. Esta normativa garantiza la integridad de los datos en estos entornos controlados exigiendo que los sistemas BMS dispongan de firmas electr\u00f3nicas que aseguren que cualquier cambio en el entorno ha de ser aprobado y registrado por el sistema para poder trazar los datos de forma inequ\u00edvoca y de informes electr\u00f3nicos que faciliten la historizaci\u00f3n de los valores del entorno de trabajo y aseguren la integridad de los datos.<\/p>\n

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